Состав и лекарственная форма
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней (комплекс нативных тканеспецифических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток), в пересчёте на общий белок — 0,1 мг/мл.
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения — прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость без запаха или со специфическим запахом, допускается опалесценция и наличие отдельных нитей коагулята.
Вспомогательные компоненты: глицин (3,75 мг), натрия хлорид (5,85 мг), натрия гидрофосфата додекагидрат (около 1,8 мг), полисорбат 80 (0,005 мг), вода для инъекций до 1 мл.
Упаковка: ампулы тёмного стекла объёмом 1 мл или 2 мл, по 1, 2, 4, 5 или 10 шт. в контурной ячейковой упаковке; в комплект входят стерильные шприцевые фильтры (размер пор 0,2–5 мкм) в количестве, равном числу ампул.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство, прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Код АТХ: N06BX, N07XX.
Показания к применению (у взрослых, в составе комплексной терапии)
- Острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт) в остром и раннем реабилитационном периоде;
- Хроническая ишемия мозга с лёгкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или белково-пептидным средствам;
- Эпилепсия;
- Маниакальный психоз;
- Продуктивный бред;
- Делирий;
- Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
С осторожностью: при аллергических реакциях на препараты белково-пептидной природы в анамнезе; при злокачественной артериальной гипертензии в стадии декомпенсации; при симпатоадреналовых кризах; при выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
Особенности применения и режим дозирования
Способ введения: строго подкожно, через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
Правила приготовления и введения:
- После набора препарата из ампулы удалить пузырьки воздуха через инъекционную иглу;
- Снять использованную иглу, надеть на шприц стерильный фильтр, затем — новую иглу;
- Ввести препарат подкожно;
- Недопустимо выпускать воздух через фильтр — это может нарушить его проходимость.
Режим дозирования (индивидуальный, устанавливает врач):
- При острых нарушениях мозгового кровообращения: 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки подкожно, курс 10 дней; при необходимости — повторный курс через 10 дней;
- При хронической ишемии мозга с когнитивными расстройствами: 0,1 мг 1 раз в сутки подкожно, курс 10 дней; повторный курс — через 10 дней по показаниям.
Особые указания:
- При совместном применении с гипогликемическими средствами возможен риск гипогликемии;
- За несколько дней до общего наркоза (хлороформ, эфир) препарат следует отменить;
- Во время терапии не рекомендуется употребление алкоголя;
- Перед исследованием уровня катехоламинов, норметанефрина, ванилилминдальной кислоты и антинуклеарных антител препарат следует отменить;
- Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
Побочные реакции и передозировка
Нежелательные явления (редко):
- Иммунная система: аллергические реакции — невыраженная гиперемия в месте введения, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк;
- Нервная система: головная боль, нарушение сна;
- Общие расстройства: субфебрильная температура.
Передозировка: клинически значимых случаев передозировки не зарегистрировано. При подозрении — симптоматическая терапия и наблюдение.
Доказательная база: объективная оценка
Подтверждённые механизмы действия (экспериментальные и клинические данные):
- Прямое нейропротективное действие за счёт регуляции нейротрансмиттеров (снижение глутаматной эксайтотоксичности, усиление ГАМК-ергической медиации);
- Активация вторичной нейропротекции: стимуляция синаптогенеза, дендритогенеза, аксоногенеза, восстановление сигналов аутофагии;
- Снижение астроглиоза за счёт уменьшения экспрессии глиофибриллярного кислого белка (GFAP), регуляция ремиелинизации и восстановление гематоэнцефалического барьера;
- Улучшение тканевой иммунорегуляции, снижение цитотоксичности макрофагов;
- Восстановление микроциркуляции и перфузии нервной ткани, ограничение зоны некроза.
Клинический контекст:
Эффективность препарата Целлекс подтверждена в исследованиях CEL-09, TSEL-IV-2013 и наблюдательных программах при острых нарушениях мозгового кровообращения. Исследование CogniCell/2018 продемонстрировало улучшение когнитивных функций у 47,7% пациентов с хронической ишемией мозга по шкале МоСА. Препарат включён в реестр лекарственных средств РФ, однако в международной практике (FDA, EMA) не имеет широкого одобрения из-за ограниченного количества крупных многоцентровых РКИ.
Рекомендация для врача: применять в рамках индивидуального клинического решения, с учётом соотношения пользы/риска, ответа на терапию и наличия альтернативных опций.
Применение при беременности и лактации
Беременность: противопоказан — отсутствуют данные клинических исследований по безопасности для плода.
Грудное вскармливание: противопоказан. При необходимости терапии в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Важное примечание: Представленная информация носит исключительно ознакомительный и аналитический характер, предназначена для медицинских специалистов и не заменяет профессиональную консультацию врача. Перед назначением и применением препарата Целлекс необходимо ознакомиться с официальной инструкцией, утверждённой регуляторными органами, и оценить индивидуальные показания и противопоказания пациента. Самолечение недопустимо.
